Aspectos éticos y legales del seguro de responsabilidad civil para los ensayos clínicos

Aspectos éticos y legales del seguro de responsabilidad civil para los ensayos clínicos

Adriel J. Roitman ⁽¹⁾, María Laura Garau ⁽²⁾, Claudia Vukotich ⁽³⁾.

 

Resumen: La contratación de un seguro de responsabilidad civil no sólo representa una obligación para los proyectos de investigación que implican una intervención en seres humanos, sino que se erige en un verdadero imperativo ético para la protección de los sujetos. La natural incertidumbre que envuelve la participación de las personas en un ensayo clínico, encuentra un correlato de certeza en la garantía de cobertura de todos los daños que pudieran sufrir como consecuencia de su participación. Tanto las pautas éticas como las normativas nacionales de la Argentina, señalan que deben ser cubiertas todos los daños que ocurren como consecuencia de la participación en el ensayo clínico, que no hubiesen tenido lugar en el caso que el sujeto no estuviese participando en el mismo. En el presente artículo se analizan los fundamentos y los requisitos exigibles de dicha cobertura, brindando pautas para su evaluación por parte de los Comités de ética.

Palabras clave: Ética en Investigación – Aseguradoras – Ensayo Clínico – Sujetos de Investigación – Derechos Civiles – Responsabilidad Civil

Resumo: A contratação de seguro de responsabilidade civil não é apenas uma obrigação para projetos de pesquisa que envolvem intervenção em seres humanos, mas também representa um verdadeiro imperativo ético para a proteção das pessoas. A incerteza natural em torno da participação de pessoas em um ensaio clínico, encontra uma correlação de certeza, garantindo cobertura de todos os danos que elas possam sofrer como resultado de sua participação. As diretrizes éticas e os regulamentos nacionais na Argentina, indicam que todos os danos que ocorrem como resultado da participação no ensaio clínico devem ser cobertos, pois não ocorreriam se o sujeito não estivesse participando. Este artigo analisa os fundamentos e os requisitos desta cobertura, fornecendo diretrizes para sua avaliação pelos Comitês de Ética.

Palavras-chave: Ética em Pesquisa – Seguradoras – Ensaio Clínico – Sujeitos da Pesquisa – Direitos Civis – Responsabilidade Civil

Abstract: Hiring a civil liability insurance for research projects involving an experimental intervention in humans, represents not only an obligation, but a true ethical imperative for their protection. Clinical equipoise and the subject’s uncertainty about the results of the intervention, find their counterpart in knowing for sure, that may any damage occur, it will be fully covered. Ethical guidelines as well as national regulations in Argentina, state that damages occurring as a result of participation in a clinical trial, that otherwise would have not taken place if the subject has not been enrolled, must be covered. This article analyzes the background and requirements of such coverage, providing guidelines for the evaluation by the Ethics Committees.

Keywords: Ethics, Research – Insurance Carriers – Clinical Trial – Research Subjects – Civil Rights – Damage Liability

Introducción

La actividad que llevan a cabo los actores involucrados en la investigación en salud, se encuentra atravesada por diferentes controles regulatorios que, bajo la estricta mirada de la bioética y el derecho, determinan la protección de las personas que deciden participar como sujetos de un proyecto. En idéntica línea existen pautas -en forma de leyes, guías o recomendaciones- que intentan ordenar la actividad, para que cada una de las partes comprenda cabalmente sus derechos y obligaciones en el desarrollo de un estudio.

En ese marco, dentro del amplio catálogo de garantías que se constituyen como un escudo para las personas en salvaguarda de sus derechos, dignidad e integridad, aparece el seguro obligatorio para las investigaciones, como mecanismo de preservación de los derechos de los sujetos. La Declaración de Helsinki, en el apartado de Principios Generales, punto 15, establece que debe asegurarse una compensación y tratamiento apropiado para los sujetos que resultan dañados como resultado de su participación en la investigación (1). También hace referencia a este aspecto en el Punto 22, incluyendo entre los elementos que debe contener el protocolo de investigación, la información relacionada con la provisión para el tratamiento y/o compensación de los sujetos que son dañados como consecuencia de su participación en el estudio de investigación. Las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos también consideran la necesidad de tratamiento y compensación por daños que se relacionan con una investigación (2).

A diferencia de lo que sucede con otras herramientas que operan durante el desarrollo del ensayo (como el consentimiento informado), y si bien su constatación debe ser previa al comienzo de cualquier procedimiento de la investigación, este elemento de protección se activa con posterioridad a la misma y solo a raíz del acaecimiento de un perjuicio en detrimento de la salud del participante o su patrimonio.

La experiencia demuestra que este requisito para las investigaciones se topa sistemáticamente con profundas dudas que colocan en jaque a los miembros de los Comités de Ética en investigación (CEI), los investigadores y financiadores de proyectos. La fusión entre la especialización de las ciencias actuariales y la terminología legal en pólizas sumamente extensas, conspira contra la posibilidad de efectuar controles eficientes y tiende a desviar la atención que debería estar centrada sobre los aspectos de verdadera relevancia, para determinar si el participante cuenta con la protección económica adecuada, en caso de resultar damnificado como consecuencia de los procedimientos del estudio.

El objetivo de este trabajo es intentar responder a los principales interrogantes que suelen aparecer a la hora de evaluar la suficiencia de un seguro para ensayos clínicos, desde un enfoque bioético y jurídico, haciendo foco en la normativa de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA).

II.- ¿Por qué deben tener un seguro los ensayos clínicos? Debido a que los ensayos clínicos se basan en el principio de incertidumbre utilizando fármacos que aún están en estudio, todos llevan implícito un riesgo. Al mismo tiempo, no podría obtenerse información valiosa o nuevos y mejores tratamientos, sin afrontar dichos riesgos. Esta es una situación de tensión moral, en la cual sabemos que resulta imposible generar conocimiento habiendo eliminado completamente la posibilidad de ocasionar un perjuicio a los participantes. Frente a ella, una primera instancia de protección, la constituyen las medidas para mitigar el riesgo durante la conducción de los estudios. Pero en el caso que ocurriera algún daño, la existencia de un seguro garantiza, al menos, una compensación para el participante.

Es en ese sentido que, apelando a razones de justicia, el ordenamiento jurídico busca que las consecuencias perjudiciales que sufre una persona se trasladen hacia el patrimonio de otra, a quien el derecho le imputa el deber de responder. Esta atribución de responsabilidad puede obedecer a factores subjetivos (si el daño surge como consecuencia, la culpa o el dolo del agente generador del perjuicio) o bien puede estar asociada a factores objetivos, que prescinden de cualquier juicio de valor o reproche respecto de la conducta de quien debe cargar con la obligación de reparar. Esto último se debe a un paulatino cambio en la concepción de la responsabilidad civil hacia la posición que predomina en la actualidad. Mientras que tradicionalmente se ha puesto el ojo sobre el agente que provoca el perjuicio y su modo de obrar, la doctrina más moderna tiende a mirar a la víctima, promoviendo la reparación integral y ampliando el catálogo de legitimados pasivos para hacer frente a un daño injusto, conectado causalmente con el hecho generador del mismo.

En líneas generales, podemos afirmar que en el marco de un ensayo clínico, resultarían plenamente responsables de todos los daños que hubieran sufrido los sujetos como consecuencia de su participación en la investigación, el patrocinador, el propietario del Centro y el investigador principal. Reforzando lo expresado inicialmente, es preciso señalar que las razones que el derecho elige para imputarles el deber de responder, no tienen relación directa con el modo en que se llevó a cabo el estudio (como sí sucedería, por ejemplo, a la hora de juzgar a un profesional que ha causado un daño con motivo de un obrar negligente, imprudente o carente de pericia), sino con el riesgo del ensayo, basado en una doble variante que así lo justifica.

Riesgo creado: Toda persona debe responder por el daño causado por las actividades que sean intrínsecamente riesgosas o peligrosas por su naturaleza, por los medios empleados o por las circunstancias de su realización. El Artículo 1757 del Cód. Civ. y Comercial de la Nación (3), prevé de manera expresa, que la responsabilidad es objetiva y que no resultan eximentes la autorización administrativa para la realización de la actividad, ni el cumplimiento de las técnicas de prevención. Como se desprende del texto legal, aunque un ensayo clínico cuente con las aprobaciones regulatorias pertinentes y a pesar de que se cumplan de manera rigurosa los procedimientos previstos en el protocolo, el acaecimiento de un perjuicio para el sujeto participante -que se encuentre conectado causalmente con la investigación – debe ser resarcido. La mera creación de un riesgo adicional a partir de la actividad, resulta ser un factor suficiente para imputar responsabilidad frente a un daño.

Riesgo provecho: Según el Art. 1758 del Código (3), en los casos en que exista un daño generado con motivo de una actividad riesgosa o peligrosa, deberá responder quien la realiza, se sirve u obtiene provecho de ella, por sí o por terceros. Quien obtiene un beneficio con la generación de la actividad riesgosa, debe cargar con las consecuencias perjudiciales que la misma trae aparejada.

Sentado lo expuesto, pareciera anticiparse la respuesta al interrogante planteado en el título del presente apartado. Si todas las personas enunciadas son potencialmente responsables frente a los daños que pudiera sufrir una persona enrolada en un ensayo clínico, y si entendemos que la participación en una investigación constituye una actividad que por definición trae aparejado un riesgo, constituye un verdadero imperativo asegurar que alguien habrá de responder en caso de materializarse un perjuicio. En ese sentido, si bien es cierto que son varios los potenciales responsables solidarios frente a esta contingencia, no lo es menos el hecho de que podría suceder que ninguno posea la solvencia económica suficiente para hacer frente a un reclamo. Sobre este punto, es imprescindible tener en cuenta que, dependiendo del nivel de intervención del ensayo clínico, la fase de la investigación o la cantidad de sujetos enrolados (entre otros múltiples factores que podrían incidir), los montos judicialmente establecidos en concepto de indemnización por las lesiones físicas, psíquicas, morales, económicas o incluso por la muerte de los participantes, podrían ser de inconmensurable cuantía, aún para las empresas de mayor robustez financiera.

En un marco de total incertidumbre para el participante de un ensayo clínico, la contratación de un seguro por parte del financiador, constituye tal vez su única certeza. Sin saber si la intervención a la que se someterá será eficaz o segura, e incluso sin conocer qué tratamiento recibirá (si se trata de un estudio ciego aleatorizado), puede dar por sentado que, si su participación deriva en un perjuicio, alguien habrá de repararlo.

Es entonces que, adicionalmente a los fundamentos jurídicos, existen razones éticas que justifican la existencia de un seguro para cubrir los daños que sufra el paciente por su participación en una investigación clínica. Si un sujeto sufre un daño atribuible a su participación en la investigación (y que, por tanto, no lo hubiera sufrido en el caso de no haber participado en ella), se considera que lo justo, por su contribución al conocimiento que genera la investigación (que debe ser considerada como un bien público), es atenderle médicamente de forma gratuita y compensarle económicamente por el menoscabo de su salud. El beneficio potencial directo que podría obtener el sujeto con su participación no debería restar peso a este argumento moral, dado que dicho beneficio no está garantizado (4).

 

III.- ¿Cuál debe ser el alcance de la cobertura?

Por lo general, las normas que regulan al seguro para los ensayos clínicos, establecen que los rubros que deben ser cubiertos, así como las extensiones temporales durante los cuales se debe mantener vigente, deben ser idénticos a los que establece el derecho de fondo. En la Ciudad de Buenos Aires, por ejemplo, el Art. 12 de la Ley 3.301 (5) prevé que “El seguro o garantía debe suponer plena cobertura de eventuales daños y perjuicios que pudieran resultar mediata e inmediatamente de la investigación. La cobertura en ningún caso podrá ser por rubros o extensiones temporales inferiores a las establecidas por el Código Civil y Comercial de la Nación”. Es así que para entender cuál es el alcance que cabe esperar de una cobertura de responsabilidad civil, debemos acudir a las previsiones del Código Civil y Comercial de la Nación Argentina.

Como regla general, son reparables las consecuencias dañosas que tienen nexo adecuado de causalidad con el hecho productor del daño. Son indemnizables, conforme establece el Artículo 1726 del Cód. Civ. y Com. (3), las consecuencias inmediatas (aquellas que que acostumbran a suceder según el curso natural y ordinario de las cosas) y las mediatas (las que resultan solamente de la conexión de un hecho con un acontecimiento distinto). Para determinar el carácter de cada consecuencia, es preciso realizar un análisis en abstracto, partiendo desde el hecho generador del daño hacia adelante. A modo de ejemplo, si una persona sufre una reacción hemolítica inmune aguda luego de la transfusión de plasma en un ensayo clínico, tendrá como consecuencia inmediata la incapacidad física que derive del cuadro causado, el daño psíquico y el moral (en tanto es esperable que estos daños se generen, frente a este hecho generador según el curso natural y ordinario de las cosas), mientras que podrían existir otras consecuencias mediatas, como el lucro cesante por no haber podido trabajar durante el tiempo en que se extendió la internación con motivo del hecho.

Es importante establecer cuáles son las consecuencias que se encuentran conectadas con los procedimientos del estudio, y poder diferenciarlas de aquellas generadas como una manifestación de la enfermedad de base. Este punto es crucial y a menudo representa una verdadera dificultad a la hora de evaluar si la compañía de seguros debe reparar el daño sufrido por un participante de una investigación. En principio, la cobertura debe alcanzar los daños derivados de los procedimientos del estudio, siempre que éstos no sean inherentes a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de la enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.

Cabe destacar que, tanto las pautas éticas como las normativas nacionales, señalan que deben ser cubiertos, no solamente los eventos adversos a los cuales se los relaciona con la droga en estudio, sino todos aquellos que ocurren en ocasión de la participación en el ensayo clínico, que no hubiesen tenido lugar en el caso que el sujeto no estuviese participando en el mismo.

Cuando las negociaciones extrajudiciales fracasan, y nos enmarcamos en el contexto de una demanda en nuestros tribunales, quien invoca un hecho tiene la carga de probarlo. Aún más, si se alegara que el daño ha surgido como consecuencia del procedimiento del estudio -y no de la enfermedad misma- es preciso demostrar esa causalidad. Según prevé el Cód. Civ. y Com. (3) en su Art. 1736, la carga de la prueba de la relación de causalidad corresponde a quien la alega, excepto que la ley la impute o la presuma. La carga de la prueba de la causa ajena, o de la imposibilidad de cumplimiento, recae sobre quien la invoca.). Para ello, la prueba pericial médica desempeñará un papel fundamental para esclarecer la discusión, aunque con frecuencia puede ser de imposible determinación si un detrimento físico obedece a una u otra razón.

Frente a estas dificultades, existen algunas herramientas en el derecho comparado que profundizan la protección de los sujetos, disminuyendo las variables posibles para que las compañías puedan eludir su responsabilidad. Por ejemplo, en España rige hace varias décadas una presunción de causalidad a favor del sujeto de ensayo, durante la realización del mismo y a lo largo del año siguiente a su finalización (6). Lo dicho no implica que todo daño que se manifieste en esos plazos resulte resarcible, sino que se invierte la carga de la prueba. En tal escenario, deberá ser el señalado como responsable (patrocinador, compañía de seguro, etc.) quien tendrá que demostrar que el perjuicio tiene relación con una causa diferente.

IV.- ¿Cuál es el plazo durante el cual debe mantenerse la cobertura?

De modo general, sostenemos que la cobertura debe mantenerse durante todo el tiempo en que el reclamo del potencial participante que ha sufrido un daño no se encuentra prescripto. La prescripción es un medio de extinción de derechos, por la inacción o no ejercicio del titular durante el plazo legal. Es una sanción prevista por el derecho, mediante la cual se priva al acreedor de la facultad de exigir el cumplimiento de su crédito, cuya operatividad se encuentra sujeta a la voluntad del deudor que la puede renunciar (7).

Partiendo de la premisa de que, si bien los beneficiarios de la cobertura del seguro serán los investigadores, dueños del centro donde se lleve a cabo la investigación y los patrocinadores, no se debe perder de vista que este requisito surge como una exigencia para mantener indemne a los sujetos de las investigaciones, sin que sean parte del contrato de seguro. Entonces, sin margen para dudar, las pólizas deben prever la extensión temporal de la cobertura post investigación durante los plazos de prescripción que establece el derecho de fondo. En el caso de reclamos por daños y perjuicios, el plazo actual es de 3 años, según el Art. 2561 del Cód. Civ. y Com. (3)..

Al respecto, existe un aspecto que debe ser revisado con un celo especial, referido a las diferentes modalidades de cobertura. En el modelo clásico, denominado como “base ocurrencia”, la aseguradora responde por aquellos acontecimientos que ocurrieron durante la vigencia de la póliza, sin perjuicio de la fecha de manifestación del reclamo. Una póliza base ocurrencia suscripta para una vigencia en particular, reconoce todo reclamo originado en un acontecimiento ocurrido durante dicha vigencia, independientemente de la fecha de iniciación del reclamo (8). Sin embargo, a propósito de las dificultades de las compañías de seguro para llevar a cabo un cálculo actuarial preciso y poder ofrecer productos en el mercado de la cobertura por responsabilidad profesional (sobre todo en el régimen anterior que preveía un plazo de prescripción de 10 años), comenzaron a comercializarse pólizas con cobertura bajo la modalidad “claims made” (base reclamo). Esta es una forma de contratación de los seguros de responsabilidad, por la cual el asegurado será mantenido indemne por cuanto deba a un tercero en razón de su responsabilidad civil, siempre que tanto el hecho o acto del que nace la eventual responsabilidad que da origen al reclamo, así como también el reclamo mismo del tercero originado en dicho hecho o acto, es realizado durante el plazo de vigencia de la cobertura contratada, conforme a las condiciones y límites establecidos en el contrato (9).

Para que se comprendan las diferencias, en el esquema tradicional, si una persona sufre un daño durante la vigencia de la póliza, puede reclamar a la compañía de seguros, independientemente de que el vínculo contractual de la aseguradora con el tomador se sostenga. En un escenario de base reclamo, la relación entre estos últimos también debe mantenerse vigente. De lo contrario, la compañía no se encontraría obligada a responder frente al sujeto.

Resulta evidente que si la cobertura no se sostiene más allá de la finalización del estudio, pierde una gran parte de su sentido, al punto tal de convertirse en un incumplimiento del derecho vigente, según se analizará en el punto siguiente. Es por ello que, en el marco de efusivas discusiones doctrinarias y pocos antecedentes jurisprudenciales respecto a la validez de este tipo de pólizas, en el mercado de seguros se dejaron de utilizar bajo la modalidad pura, reemplazándose por las “impuras”, con cláusulas adicionales que contienen períodos extensivos de denuncias y períodos de retroactividad, con la posibilidad de lograr, mediante primas preestablecidas, períodos extendidos adicionales.

Es importante destacar que, es responsabilidad de los Comités de Ética en Investigación y los organismos regulatorios que tengan a su cargo el control documental de los ensayos clínicos, corroborar que los sujetos se encuentren cubiertos durante los plazos legalmente establecidos para ello, desde el inicio del estudio y sin que su operatividad luego de la finalización del ensayo, se encuentre supeditada a la buena voluntad ulterior del tomador de la póliza.

V.- ¿En qué casos debe contratarse un seguro de ensayos clínicos? El régimen legal de la Ciudad de Buenos Aires.

Como una primera aproximación, encontramos dos aspectos que ayudan a entender cuándo se vuelve obligatoria la contratación: el riesgo que supone el proyecto para los sujetos participantes y las características del financiador del mismo.

Con un criterio amplio, la Ley 3301 de la CABA (5), prevé que excepto en los casos en los que el patrocinante fuera un organismo estatal, el/la investigador/a y la entidad patrocinadora de la investigación están obligados a contratar un seguro. A la vez, confiere al Ministerio de Salud local la competencia para eximir este requisito, teniendo en cuenta la naturaleza de la investigación.

Según se desprende de la letra de la ley, el objetivo del legislador ha sido dotar al potencial sujeto de un ensayo clínico de una protección adicional, para el caso en que resulte dañado como consecuencia de su participación en los procedimientos del estudio. La lógica apunta a blindarlo frente a la eventual insolvencia de todos los legitimados pasivos de cara a un reclamo: el patrocinador, el investigador y/o los propietarios del centro de salud donde se ha llevado a cabo la investigación. De ese modo, se pretende asegurar la cobertura patrimonial para hacer frente a las indemnizaciones que se determinen para reparar los perjuicios sufridos. En tanto se presume la solvencia de los Estados, se fija como una primera excepción para la exigencia de este requisito a los estudios cuyo patrocinio estuviera a cargo de una entidad pública.

De manera complementaria, en el Artículo 12 de la misma norma (5) queda establecido que, sólo podrá realizarse una investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia de la investigación puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse.

Es importante recordar que la mencionada ley de la Ciudad de Buenos Aires (5) comprende toda investigación clínica, en cualquiera de sus fases, aplicada en seres humanos cuya finalidad sea alcanzar o desarrollar conocimiento generalizable para su aplicación por las ciencias de la salud y sus tecnologías conexas. En particular, se hallan comprendidas …las investigaciones clínicas con medicamentos y todo tipo de productos, y cualquier técnica diagnóstica o terapéutica que involucre seres humanos (conforme surge del Artículo 2, Inc. 2). En resumidas cuentas, todo lo que la ley regula respecto a los seguros, resulta de aplicación obligatoria para los estudios que supongan intervenciones sobre las personas (a las que fuera del protocolo no se hubieran sometido), quedando excluidos por ende los estudios sin riesgo y con riesgo menor a mínimo. Según determina la “Guía para la categorización de riesgo en investigaciones en salud”, aprobada por Res. 1533/2019 del Ministerio de Salud de la Ciudad de Buenos Aires (10), son Investigaciones sin riesgo aquellas en las que no se realiza ninguna modificación o intervención intencionada sobre variables biológicas, psicológicas o sociales de los sujetos participantes, y en los cuales no sea posible identificar a los mismos. Por su parte, las investigaciones con riesgo mínimo son aquellas en donde el riesgo es similar o equivalente a los riesgos de la práctica médica de rutina. Los riesgos pueden estar relacionados con aspectos vinculados al registro de los datos y mantenimiento de la confidencialidad, con la exposición de los participantes a mediciones o procedimientos que, aunque sean de práctica habitual, se repiten con mayor frecuencia o se realizan exclusivamente como parte de la investigación propuesta.

Siguiendo una línea similar, la Guía para Investigaciones en Salud Humana Aprobada a través de la Resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud de la Nación (11) establece para todos los ensayos clínicos en general que en caso de daño derivado de la participación en la investigación, los participantes deben tener acceso a la atención médica necesaria y a una compensación apropiada mediante la contratación de un seguro u otra forma de garantía demostrable (Sección A9. P18).

Este concepto naturalmente se refuerza cuando el financiamiento del estudio es de carácter privado. Así es que, a la hora de someter un proyecto a evaluación de un CEI, el investigador debe presentar para los ensayos clínicos con patrocinio comercial o industrial, copia del acuerdo financiero con el patrocinador y del seguro o garantía de cobertura médica y de la compensación prevista en caso de daño ocasionado a los participantes por la investigación (Sección B1, Artículo 2.5.2 de la Guía del Ministerio de Salud Nacional)(11). El CEI debe verificar en el acuerdo o contrato entre investigador, institución y patrocinador que este último cuenta con un seguro o garantía sujeto a la legislación argentina (Sección B1, Artículo 2.6.6. Inc. e)) (11). La normativa específica de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) (12) también prevé que sólo podrá realizarse un estudio de farmacología clínica de un producto en investigación cuando el patrocinador haya contratado un seguro u otra forma de garantía constituidos en el país, para garantizar la cobertura de los riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse para los participantes (Art. 3.12. Disposición Nº 6677/10 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

Podríamos entonces resumir que, de la revisión de la normativa mencionada surge lo siguiente:

• La regla general es que para todo estudio que suponga una intervención en seres humanos, ya sea un ensayo de farmacología clínica u otra forma de ensayo/investigación clínica, debe contratarse un seguro para protección de los participantes en la investigación. Esta obligación aplica tanto a las investigaciones que cuentan con un financiamiento privado, como las que no lo poseen.
• Si hay una entidad financiadora, es su responsabilidad contratar un seguro. En caso contrario, este requisito deberá ser cumplimentado por el investigador principal.
• El único supuesto en el cual no resulta exigible la contratación de un seguro para un ensayo clínico es el de proyectos que cuentan con patrocinio estatal.
• En la Ciudad de Buenos Aires, sólo el Ministerio de Salud, en su rol de autoridad de aplicación, puede decidir la eximición en la contratación, aunque sólo por razones referidas a la naturaleza de la investigación. Puede además determinar modalidades de garantías diferentes en investigaciones sin entidad patrocinadora.

VII.- Breve lista de cotejo para quienes deben evaluar una póliza

A fin de sistematizar los principales aspectos reflejados en el presente trabajo, y como herramienta práctica para aquellos que están llamados a analizar pólizas de responsabilidad civil para ensayos clínicos (), creemos importante repasar los principales aspectos que deben ser tenidos en cuenta durante la evaluación. Por el rol que las regulaciones le asignan a los Comités de Ética en Investigación, esta orientación se destina principalmente a sus miembros :

1. Personas cubiertas. Debe identificarse expresamente al Investigador Principal, el Centro y el Patrocinador correctamente identificados a los efectos de ser cubiertas sus responsabilidades.

Identificación del ensayo clínico. Se tiene que enunciar el título completo del ensayo clínico y/o cualquier otro dato que permita una correcta identificación del protocolo.

1. Cantidad de sujetos a reclutar. Debe coincidir con lo que establece el protocolo.
2. Vigencia de la póliza. Debería cubrir, como mínimo, los daños que se hayan ocasionado como consecuencia de hechos ocurridos durante el proyecto de investigación, y se debe prever la cobertura para reclamos efectuados dentro del plazo legal de prescripción.
3. Alcance de la cobertura. El seguro debe cubrir los daños producidos por la droga y/o los procedimientos del estudio (esto debe surgir de las cláusulas específicas de la póliza).
4. Certificado de cobertura. Suele ser un documento independiente, que referencia a las condiciones particulares de la póliza. Debe encontrarse vigente durante todo el tiempo que dure el proyecto.
5. Acreditación formal de la representación invocada. Si el beneficiario de la póliza es una entidad diferente al financiador, por ejemplo, una Organización de Investigación Clínica (o CRO, según sus siglas en inglés), debe constatarse la representación -así como los alcances de la misma- para evaluar si es la empresa cuyas responsabilidades deban ser cubiertas.
6. Seguros asistenciales para mala praxis. Si es la única póliza que se presenta (tratándose, por ejemplo, de un estudio sin patrocinio), es preciso analizar si la investigación en salud no se encuentra expresamente excluida de la cobertura.
7. Exclusiones a la cobertura. Es imprescindible repasar cada uno de los supuestos de exclusión de la cobertura, para constatar que la extensión de la misma no implique limitaciones que vayan en desmedro de la cobertura mínima legal (por ejemplo, chequear que no se encuentre excluida la cobertura respecto de algunos daños por el mero hecho de haber sido informados en el Formulario de Consentimiento Informado).
8. Compañía aseguradora. La póliza debe haber sido emitida por una compañía autorizada expresamente para realizar la actividad en el territorio nacional. En Argentina, rige al respecto la ley 20.091 (13) y el Reglamento General de la Actividad Aseguradora (14).
9. Monto máximo de cobertura. Siendo este uno de los requisitos de mayor dificultad de análisis, en virtud de la variabilidad y subjetividad judicial que determina en ulterior instancia el valor del resarcimiento frente a un daño físico y/o psíquico, es importante determinar si el monto luce adecuado, a la luz del riesgo potencial de la investigación.

Por supuesto, esta enumeración es meramente enunciativa y entendemos que constituye un piso mínimo que puede ser complementado con mayor detalle y profundización en la lectura de la documentación elaborada con motivo del seguro contratado. Si bien los CEIs suelen reservar esta labor a los abogados que lo integran, en base a la terminología utilizada en cada una de las cláusulas, la revisión de las pólizas no debería resultar una tarea exclusiva de estos profesionales, debiendo obtener cada uno de los miembros el entrenamiento necesario para hacerlo.

VIII.- Conclusiones

La contratación de un seguro de responsabilidad civil no solo representa una obligación para los proyectos de investigación que implican una intervención en seres humanos, sino que se erige en un verdadero imperativo ético para la protección de los sujetos. La natural incertidumbre que envuelve la participación de las personas en un ensayo clínico, encuentra un correlato de certeza en la garantía de cobertura de todos los daños que pudieran sufrir como consecuencia de su participación, de acuerdo a las pautas que han sido objeto de análisis en el presente trabajo.

Consideramos que el seguro contiene un doble enfoque que lo dota de relevancia. Por un lado, y como se ha dicho, si bien tiende a proteger al paciente como el eslabón más débil de la relación con el equipo de salud, también representa una red de contención para todos los actores involucrados en el proceso (investigadores, patrocinadores y centros de salud), mitigando el impacto económico que podría tener un reclamo por responsabilidad civil. Por ello, al margen de la regulación existente al respecto (que tiende a ser dispersa y atomizada, como consecuencia de los diferentes estratos normativos y nuestra organización federal de gobierno), entendemos que sería apropiado contar con reglas claras que establezcan lineamientos generales para facilitar la elaboración, comprensión y fiscalización de las pólizas de responsabilidad civil para ensayos clínicos, en miras a evitar incumplimientos al derecho vigente, en cuanto a extensión temporal y alcance de las coberturas, o abusos por parte de las compañías aseguradoras a través de la imposición de cláusulas de exclusión de la cobertura exageradamente amplias.

Es importante tener en cuenta que la revisión y análisis de las pólizas no representan un mero formalismo administrativo, sino que forma parte de la evaluación ética que deben enfrentar los CEIs a la hora de decidir si la realización de un proyecto de investigación es aceptable. Por ello debe promoverse el entrenamiento continuo sobre estos aspectos, para sortear las dificultades que la especificidad de las ciencias actuariales ocasionan a un evaluador que no se encuentra familiarizado con esa disciplina.

Referencias:

• Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki- Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos de la 64 a Asamblea General de la Asociación Médica Mundial. Disponible en: https://bit.ly/2ZOw008.
• Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos Elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Disponible en: https://bit.ly/3fSldrs.
• Congreso de la Nación. Ley 26.994. Código Civil y Comercial de la Nación. 7/10/2014. Disponible en: https://bit.ly/2ZSTSQu .
• de Abajo FJ, Rodríguez A, Blas J. El seguro de responsabilidad civil en los ensayos clínicos: reflexiones a propósito de una reclamación. Med Clin (Barc) 2013;140: 224-8.
• Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Ley 3301. Ley sobre protección de derechos de sujetos en Investigación en salud. 26/11/2009. Disponible en: https://bit.ly/3jwV43N.
• “Responsabilidad civil por daños causados en los ensayos clínicos. Javier Barceló Doménech. Facultat de Dret. Universitat d’Alacant.
• TRIGO REPRESAS, Felix A y CAZEAUX, Pedro N. Derecho de las Obligaciones. Tomo III. 2° Ed. Aumentada y actualizada. Librería Editora Platense. La Plata. P. 519.
• Mariona, Fernando G. LA CLÁUSULA CLAIMS MADE Y SU REGLAMENTACIÓN POR EL ORGANISMO DE CONTROL. LA LEY 19/07/2012 , 1 . LA LEY 2012-D , 1050
• GRAMAJO, Soledad, “Las coberturas sobre base reclamos (Claims Made)”, p. 44, “Seguros I”, publicación de la Academia Judicial Internacional, La Ley, 2008.
• Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Resolución 1533/2019. Guia para la Categorización de riesgo en investigaciones en salud. 27/06/2019. Disponible en: https://bit.ly/3juYfJb.
• Ministerio de Salud de la Nación. Resolución 1480/2011. Guía para Investigaciones con Seres Humanos. 13/9/2011. Disponible en: https://bit.ly/2CU4hSW.
• Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Disposición 6677/10. Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, 1/112010. Disponible en: https://bit.ly/2OMreKj.
• Congreso de la Nación. Ley 20.091. Ley de entidades de seguros y su control. 11/01/1973. Disponible en: https://bit.ly/2CShDip.
• Ministerio de Economía y Finanzas Públicas. Superintendencia de Seguros de la Nación.Resolución 38708/2014. Reglamento General de la Actividad Aseguradora. 6/11/2014. Disponible en: https://bit.ly/32LWWQi.

Autores:

1.-Abogado. aroitman@buenosaires.gob.ar. Dirección General de Docencia, Investigación y Desarrollo Profesional. Miembro ad hoc Comité Central de Ética en Investigación. Ministerio de Salud. Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Argentina. ORCID ID: https://orcid.org/0000-0002-8955-0230

2.-Médica especialista en neurología. garauml@gmail.com. Miembro del Comité Central de Ética en Investigación y Secretaria Técnica del Consejo de Investigación en Salud – Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Argentina. ORCID ID: https://orcid.org/0000-0001-8951-2325

3.-Licenciada en Ciencias para la Familia y Orientación Familiar. claudiakvukotich@yahoo.com.ar. Miembro ad hoc Comité Central de Ética en Investigación. Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Argentina. Investigadora del ERI Universidad Austral. ORCID ID: https://orcid.org/0000-0002-0278-7674